شاركت شركة سونواي للبيولوجيا بنشاط في التدريب الخاص على لوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي الخاصة بفرع البوليمرات.

فرع منتجات البوليمر الطبية التابع لجمعية صناعة الأجهزة الطبية الصينية (المشار إليها لاحقًا باسم الفرع)، وهي منظمة تابعة للجمعية الصينية لصناعة الأجهزة الطبية. منذ إنشائها، يضطلع الفرع بدور فعّال في تنسيق وتقديم خدمات استشارية في الصناعة، ويؤدي دور «الجسر» و«الرابط» بين الحكومة والأعضاء، حامياً الحقوق والمصالح المشروعة للصناعة، وداعماً باستمرار لتعزيز وتحسين سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في بلدي. ويعزز التنمية الصحية لصناعة الأجهزة الطبية في الصين.

الاتحاد الأوروبي يُعدّ تطبيق لائحة MDR أكثر صرامةً في تنظيم صناعة الأجهزة الطبية، إذ تتضمّن أحكامًا لمراقبة جودة المنتجات، والتحكم في المخاطر قبل طرح المنتجات في السوق، والإشراف بعد طرحها، بالإضافة إلى توضيح مسؤوليات الشركات المصنّعة والجهات الاقتصادية الأخرى. لا شك أن تطبيق اللوائح الجديدة يمثّل تحديًا كبيرًا. ينبغي على شركات الأجهزة الطبية فهم المتطلبات ذات الصلة باللوائح الجديدة MDR في أقرب وقت ممكن لضمان امتثال منتجات الأجهزة الطبية للوائح الجديدة، والقيام بمهام استبدال الشهادات أو إعادة تقديم طلب الحصول على شهادة CE وفقًا لمتطلبات اللوائح الجديدة.

من أجل إطلاع المزيد من الشركات في القطاع على ذلك بهدف فهم المتطلبات الجديدة لـ MDR والتحديثات التي قد تؤثر على الشركات، وضمان التنفيذ السلس للوائح MDR، ستعقد الفرع دورة تدريبية خاصة حول لوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي في مدينة تشانغتشو بمقاطعة جيانغسو خلال الفترة من 22 إلى 25 يونيو 2021. ترأس الاجتماع يو هايتشاو من مجموعة ويغاو، رئيس مجموعة القوانين واللوائح بالفرع. كما ألقى الأمين العام لي وييانغ، رئيس الفرع، كلمة رئيسية باسم الفرع.

شاركت شركة نانجينغ شوانغوي للتكنولوجيا الطبية الحيوية المحدودة بنشاط في هذا التدريب، بقيادة مدير الجودة في الشركة يو جيان بينغ. المستشار العام الفني هو تشنغ فانغ هـو ، مفوض النظام صامويل شاركنا في العملية الكاملة للنشاط، وقمنا بمشاركة آراء شركتنا في اليوم الثاني من النشاط. الخبرة والفهم لـ MDR في نظام إدارة الجودة والتقييم السريري، مفوض النظام صامويل ضد يتم شرح التغييرات ذات الصلة في نظام إدارة الجودة بموجب اللائحة التنظيمية للمنتجات الطبية. وفقًا لتسلسل محتوى المادة 10 من اللائحة، يتم تفصيل الوثائق التي يلزم إضافتها أو تغييرها وفقًا لللائحة والمحتويات المقابلة لها، واحدة تلو الأخرى، فيما يتعلق بمدة حفظ الوثائق ذات الصلة، ونظام إدارة مراقبة الجودة (PMS)، ونظام الإنذار، والمسؤول عن اللوائح، والتصميم والتطوير، والإشراف بعد الإدراج في السوق، وغيرها. القسم الأول المستشار العام الفني هو تشنغ فانغ هُو، يستهدف يتم تفسير متطلبات التقييم السريري للوائح MDR الجديدة، مع تقديم الخلفية التنظيمية المتعلقة بالمتطلبات السريرية لـ MDR، والتغييرات الرئيسية في المتطلبات السريرية لـ MDR مقارنةً بـ MDD، والمتطلبات السريرية لـ MDR، وكيفية دمج أحكام MDR88 في متطلبات PMS، والإبلاغ عن الأحداث السلبية لـ MDR وتدابير الإصلاح الفورية للسلامة في الموقع، وكذلك المصطلحات والتغييرات الواردة في الطبعة الرابعة من إرشادات التقييم السريري MedDev2.7.1 ومقارنتها بمتطلبات التقييم السريري لـ MDR وISO.   يتم أيضًا تفسير التغييرات والأحكام القياسية لرمز إدارة التجارب السريرية للأجهزة الطبية 14155-2020، وقد نشر الاتحاد الأوروبي إرشادات MDCG المتعلقة بتنفيذ المتطلبات السريرية، بما في ذلك MDCG.   2021-5 دليل توحيد المعدات الطبية، MDCG   2021-6   أسئلة وأجوبة حول البحث السريري لـ MDR، MDCG   2020-13 نموذج تقرير تقييم التقييم السريري، MDCG.   2020-6 اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745: الأدلة السريرية المطلوبة لأجهزة الطبية ذات العلامة CE التي سبق تصنيفها بموجب التوجيهين 93/42/EEC أو 90/385/EEC، MDCG   2020-5 التقييم السريري للأجهزة الطبية - دليل التكافؤ، MDCG   2021-8 وثيقة طلب/إشعار الدراسة السريرية، MDCG   2020-10/1 إرشادات الإبلاغ عن سلامة الدراسات السريرية، MDCG   2020-10/2 الملحقات: نموذج تقرير ملخص سلامة الدراسة السريرية، دليل ملخص السلامة والأداء السريري MDCG 2019-9، دليل نموذج خطة التتبع السريري لما بعد التسويق (PMCF) MDCG 2020-7، دليل نموذج تقرير تقييم التتبع السريري لما بعد التسويق (PMCF) MDCG 2020-8، دليل تقييم أداء برامج الأجهزة الطبية (MDR) وتقييم الأداء (IVDR) MDCG 2020-1، بالإضافة إلى الإدخال الفعلي لتقييم CE السريري للآراء المشتركة حول المراجعات والمشكلات الشائعة. .

في هذا التدريب، درسنا بعناية أيضًا المساهمات التي قدمتها وحدات الفروع الأخرى، بما في ذلك 《 عملية تقديم طلب شهادة CE «مستمدة من» المتطلبات الخاصة بالوثائق الفنية لـ MDR «التي تشاركها شركة ووهان تشيزون تشوانغيوان للتطوير التكنولوجي المحدودة»، وISO 14971 ضمن MDR: إدارة المخاطر وتوافر الأجهزة الطبية لعام 2019 «التي تشاركها شركة تيانجين هانا غود ميديكال ماتيريالز المحدودة»، و«التقييم والاختبار في عملية إدارة المخاطر للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية» «التي تشاركها شركة ويهاي ديشنغ للاختبارات التكنولوجية المحدودة». ومن «لوائح التعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI) وتبادل الممارسات في أوروبا وأمريكا والصين» «التي تشاركها شركة سوتشو لينهوا للأجهزة الطبية المحدودة»، و«المتطلبات الخاصة بالتقييم السريري والأنشطة ما بعد التسويق ضمن MDR» «التي تشاركها شركة تشوتونغ للصحة والتكنولوجيا (شنغهاي) المحدودة، وهي شركة استشارية متخصصة في الأجهزة الطبية». من خلال هذا التدريب، اكتسبنا الكثير، كما أن شركة سونواي تستعد أيضًا للتطبيق الكامل لـ MDR.

بقلم: غراهام

التنضيد: شي جون