ضمان الإنتاج، توسيع المبيعات، التصدي المباشر للتدقيق الخارجي.

أكملت شركة سونواي للبيولوجيا بنجاح خطة التدقيق الفردي للأجهزة الطبية ( عمل تدقيق شهادة MDSAP

في عام 2022، وهو العام الثاني في حقبة ما بعد الجائحة، أجرينا شهادة تدقيق MDSAP. ومن خلال شهادة MDSAP، يمكن خفض عبء عمليات التدقيق التنظيمي المتعددة. كما يمكن توفير خطط تدقيق قابلة للتنبؤ، وتحسين تخصيص الموارد التنظيمية، وتقليل تكرار أعمال التفتيش، وتعزيز كفاءة العمل من خلال تبادل النتائج، حتى يشعر العملاء بقوة شركتنا. ويمكن استبدال شهادة MDSAP في خمس دول على التوالي: التفتيش الدوري لـ FDA (الولايات المتحدة)؛ (للمنتجات من الفئة الثالثة والرابعة)، تفتيش GMP قبل السوق والتفتيش الروتيني بعد السوق من قبل ANVISA (البرازيل)؛ (للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة والرابعة)، الإعفاء من التدقيق الميداني للمصنع (اليابان)، سيتم الاستعاضة عن CMDCAS بشكل إلزامي اعتبارًا من عام 2019 باعتبارها الوسيلة الوحيدة للدخول إلى كندا للمنتجات المصنفة في الفئة الثانية وما فوق (البرازيل)، والإعفاء من تدقيق TGA، ودعم طريقة الحفاظ على شهادة الامتثال لـ TGA (أستراليا).

من من فبراير 2022 إلى يونيو 2022، عملنا معًا لمدة أربعة أشهر لإجراء تدقيق شهادة MDSAP. تحت إشراف أربعة مدرسين للتدقيق من منظمة BSI للشهادات، أكملت جميع إدارات شركتنا بنجاح أعمال التدقيق الخاصة بـ MDSAP.

في المرحلة الأولى ( في 23 فبراير و24 فبراير، قدّم الخبراء اقتراحات مهنية بشأن تشغيل نظام شركتنا من منظور وثائق النظام. بسبب العودة المفاجئة للوباء، تم تقسيم التدقيق الذي يشمل مرحلتين إلى جزأين: الأول ( (25 أبريل و26 أبريل) خلال التدقيق عن بُعد، أجرى ثلاثة خبراء التدقيق من منظورات تشغيل النظام والمشتريات والموارد البشرية والمبيعات وفحص الجودة وغيرها. أولى قادة الشركة اهتمامًا كبيرًا بهذا التدقيق، وتعاونت جميع الإدارات الوظيفية في الشركة بنشاط لحل الصعوبات التي ظهرت أثناء هذا التدقيق عن بُعد بنجاح. وفي الجزء الثاني (21 يونيو و22 يونيو) من أعمال التدقيق في الموقع، أجرى الخبيران تدقيقات خاصة من منظورات إدارة الإنتاج واستخدام المعدات والتصميم والتطوير. يولي القادة والزملاء على جميع المستويات في الشركة أهمية كبيرة لهذا التدقيق، ويوفرون متطلبات المعلومات بكفاءة كما طرحتها فريق التدقيق، ويعطون إجابات واضحة ومفصّلة على الأسئلة التي طرحها مدرسو التدقيق، وذلك بهدف إنجاز مهمة التدقيق بجودة عالية وكفاءة عالية.

أقر فريق التدقيق بشكل كبير بتشغيل نظامنا ومستوى إدارة الجودة، وأشاد بشدة بالموارد التي وفّرها القادة في مجال عمل نظام الجودة، كما أشاد بروح العمل والحماسة لدى الموظفين. وفي النهاية، توصل فريق التدقيق إلى اتفاق: شركتنا — تلتزم شركة نانجينغ سونواي للتكنولوجيا الطبية الحيوية المحدودة بمعايير شهادة MDSAP، أُنجز بنجاح إم دي إس إيه بي عمل التدقيق.

مرّ بسلاسة هذه المرة. تُظهر تدقيق MDSAP أن شركتنا قد دخلت مسار إدارة مؤسسات تصنيع الأجهزة الطبية الحديثة من خلال التوحيد القياسي والرقمنة والتدويل. وتهدف الشركة من خلال ذلك إلى توسيع طاقتها الإنتاجية بشكل أكبر، وتوحيد الإنتاج بشكل صارم، وتحسين جودة المنتجات وجودة الخدمات ومستوى إدارة الشركة باستمرار.