حصل مرشح تقليل خلايا الدم البيضاء للدم من شركة نانجينغ شوانغوي للتكنولوجيا الحيوية على شهادة MDR CE.

في 27 فبراير 2024، اجتازت معدات نقل الدم بفلتر خلايا الدم البيضاء ومنتجات فلتر خلايا الدم البيضاء، التي طورتها شركة شوانغوي للبيولوجيا بشكل مستقل، رسميًا شهادة MDR وحصلت على شهادة MDR CE الصادرة عن TUV Nande. هذا يمثل ترقية شاملة لمعايير الوصول الأكثر صرامة وفقًا لـ MDR CE.

من أجل حماية سلامة المرضى والصحة العامة بشكل أفضل، أدخلت الأجهزة الطبية تغييرًا تنظيميًا جديدًا تمّ تعزيزه ليصبح ضمن لوائح MDR اعتبارًا من مايو 2017. يولي هذا التحديث للوائح MDR اهتمامًا أكبر للأداء السريري وإمكانية تتبع الأجهزة الطبية والشفافية، ويطرح متطلبات أكثر صرامة لعمليات إدارة جودة المنتجات وأنظمة إدارة المخاطر، بما في ذلك شهادات التقييم السريري الشامل؛ وبالتالي ستُخضع الأجهزة الطبية التي تدخل السوق الأوروبي لقيود أكثر صرامة. وبحلول نهاية عام 2023، بلغت نسبة نجاح شهادات الاعتماد التنظيمي للجهة المبلغة وفقًا للوائح MDR 25% فقط.

من أجل ضمان أن تجتاز معدات نقل الدم المزودة بفلتر خلايا الدم البيضاء الأبيض القابل للاستعمال مرة واحدة، والخاصة بالمنتج الأساسي، شهادة MDR CE بنجاح، أنشأت الشركة فريقًا خاصًا لمعالجة المشكلات الرئيسية. وقد أظهر فريق المشروع، رغم الصعوبات والتعديلات، روحًا قتالية متينة وقدرة على التعاون الجماعي. وقام الفريق بتنفيذ رقابة فعالة على الجودة ووضع إجراءات دقيقة لإدارة المخاطر حسب التسلسل الهرمي، وذلك من مراحل مختلفة مثل التفسير القانوني وتحليل المخاطر والتقييم السريري وتقييم الأداء. وبفضل المهنية العالية لدى الفريق وحسّه بالمسؤولية، ضَمِن الفريق التقدم المستقر للمشروع.

فقط بعتبار عتبة عالية يمكن أن يكون هناك محتوى ذهبي عالٍ. إن فوز شوانغوي بشهادة MDR ذات الصعوبة البالغة ليس فقط دليلاً هامًا على قدرة الشركة في البحث والتطوير التكنولوجي وقدرتها على الابتكار، بل سيعزز أيضًا بشكل كبير من شهرة الشركة ومهنيتها في السوق الدولي.

باعتبارها شركة مصنعة معروفة للأجهزة الطبية، تشارك بعمق في مجال نقل الدم الآمن منذ 30 عامًا، تتخذ «سونواي» من إنشاء أجهزة طبية «آمنة وفعّالة وعالية الجودة ومتطورة» مسؤوليتها الخاصة، وتلتزم بالنهوض بتطوير تقنيات صناعة نقل الدم، وابتكار منتجات أجهزة طبية عالية الجودة، وتعزيز تأثير «صنع في الصين» على الصعيد الدولي، مما فتح فصلًا جديدًا لتطور الشركة في السوق الدولية.

دعونا نمضي قدمًا ونبدأ من جديد. ستتّخذ شركة شوانغوي للبيولوجيا هذه الفرصة كفرصة تطوّر جديدة لتعزيز تعميق التواجد في السوق العالمية والمساهمة في صناعة الطب العالمية!